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重慶市第九人民醫(yī)院-潰瘍-嚴重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗受試者招募

重慶市重慶人民醫(yī)院潰瘍下肢缺血性缺血疾病臨床試驗受試者招募

發(fā)布者：昆拓

發(fā)布時間：2020-02-26

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申辦方：北京諾思蘭德生物技術股份有限公司
重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液治療Rutherford5級（潰瘍）嚴重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗
招募通知

“重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”是一種治療用生物制品新藥，由北京諾思蘭德生物技術股份有限公司研發(fā)，本產(chǎn)品在中國尚未獲批上市。該藥屬于基因治療藥物，注射于缺血部位肌肉時，可能促進新的側(cè)支血管生成，從而增加缺血部位血液供應，因此可能用于治療下肢動脈硬化性閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病肢體動脈閉塞癥等下肢動脈缺血性疾病。該藥已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究，初步證明療效和安全性良好，目前正在進行Ⅲ期臨床研究招募。
研究簡介

訪視計劃：
研究相關費用：
合法性：
本品已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批準，批文號為2017L04713。正在全國進行Ⅲ期臨床研究。

經(jīng)篩查符合入選標準后，可免費獲得的治療下肢動脈缺血性疾病的基礎用藥（西洛他唑或貝前列素鈉）和研究用藥品、免費接受DSA（數(shù)字減影血管造影）或CTA（計算機斷層掃描血管造影）檢查及一系列相關的醫(yī)學檢查，獲得交通營養(yǎng)補助和醫(yī)生的專業(yè)指導。

受試者于研究第0、14、28天，分別接受一次肌肉注射給藥，并于篩選期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天，共9次隨訪及醫(yī)學檢查，試驗周期180天。

招募對象：
患有下肢動脈缺血性疾病的患者，如果同時滿足以下條件（具體標準請咨詢研究醫(yī)生），可以參加本研究：

1. 年齡≥20周歲且≤80周歲（簽署知情同意時），男女不限；
2. 依據(jù)DSA（數(shù)字減影血管造影）或CTA（計算機斷層掃描血管造影），結合病史及臨床表現(xiàn)診斷為下肢動脈缺血性疾病，且Rutherford分級為5級（合并潰瘍）的患者，必須同時符合以下標準。（如果受試者雙肢均患有下肢動脈缺血性疾病，由研究者決定，選一側(cè)肢體進行研究。）
（1）患肢靜息踝部收縮壓（足背動脈或脛后動脈）≤70mmHg或ABI（踝肱指數(shù)）≤0.5或TcPO2（經(jīng)皮氧分壓）＜30mmHg；
（2）隨機入組前3個月內(nèi)，DSA（數(shù)字減影血管造影）或CTA（計算機斷層掃描血管造影）確認股淺動脈或腘動脈或膝下動脈重度狹窄（≥70%）或閉塞者。

招募對象：
3. 慢性下肢動脈缺血患者合并潰瘍且同時符合以下要求：
（1）簽署知情同意書時動脈缺血性潰瘍至少持續(xù)存在2周以上；（2）簽署知情同意書時，單個潰瘍面積≤10cm2；
（3）若簽署知情同意書時選定患肢同時存在多個潰瘍，則潰瘍總個數(shù)不超過3個；
（4）試驗過程中需維持基本的潰瘍護理（按照標準潰瘍護理流程），避免感染加重；
（5）潰瘍未暴露骨骼、關節(jié)囊；（6）若同時存在壞疽者，僅限局部足趾壞疽。
4.   試驗過程中同意按要求使用基礎治療用藥，按時完整記錄受試者日記，篩選期內(nèi)基礎治療用藥及受試者日記填寫依從性≥70%；
5.   在試驗過程中，同意采取適當避孕措施；育齡期女性受試者，血妊娠檢測陰性；
6.   簽署知情同意書者。

聯(lián)系方式如果您或您的親友有意向參加本研究，請您與我們聯(lián)系：
聯(lián)系方式
研究中心研究者聯(lián)系方式

重慶市第九人民醫(yī)院宋老師 13896015576
楊老師 18725874891

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